Kolesterolsänkaren Repatha godkänd i EU som förebyggande behandling mot återinsjuknande i stroke

EU-kommissionen har nu beviljat ett utökat godkännande av Amgens läkemedel Repatha (evolocumab). EU-godkännandet innebär att Repatha nu kan ges för att sänka LDL-kolesterol hos vuxna patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom som förebyggande behandling mot nya hjärt-kärlhändelser.

Till grund för beslutet ligger den globala studien Fourier vilken omfattade totalt 27 564 patienter som alla hade haft hjärtinfarkt, stroke eller symtomatisk perifer artärsjukdom. Samtliga patienter stod på optimerad statinbehandling. Resultaten av Fourier visade en riskreduktion för hjärtinfarkt med 27 procent, stroke med 21 procent samt behandling med koronär revaskularisering med 22 procent hos de patienter som behandlats med Repatha som tillägg till behandling med statin. I kontrollgruppen fanns patienter som fått placebo som tillägg till statinbehandling.

-Jag välkomnar EU-kommissionens beslut och hoppas att denna nya indikation kan vara ett steg mot att fler patienter med hög risk för nya hjärtkärlhändelser kan få tillgång till kraftfull blodfettsänkande behandling, säger Åke Olsson, kardiolog och huvudprövare för Fourier i Sverige.

PCSK9-hämning – helt ny verkningsmekanismRepatha (evolocumab) är en human monoklonal antikropp som hämmar PCSK9 (proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9), ett enzym som binder till LDL-receptorn på leverns yta och bidrar till att LDL-receptorn bryts ner och därmed minskar leverns förmåga att avlägsna det skadliga LDL-kolesterolet från blodet. När PCSK9 hämmas ökar antalet LDL-receptorer varpå levern effektivare kan avlägsna LDL från blodet.

Om Repatha (evolocumab)

Det europeiska godkännandet av Repatha avser idag behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär [HeFH]) eller blandad dyslipidemi, som komplement till kolesterolsänkande kost, a) i kombination med en statin eller statin med andra lipidsänkande behandlingar hos patienter som inte kan nå målen för LDL-kolesterol med maximal tolererbar dos av en statin, eller b) ensamt eller i kombination med andra lipidsänkande behandlingar hos patienter som är statinintoleranta, eller för vilka statiner är kontraindicerade.

Godkännandet gäller även behandling av personer som är 12 år och äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) i kombination med andra lipidsänkande behandlingar.

För mer information, se även:
https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad- subvention/arkiv/2017-12-15-repatha-fortsatter-att-inga-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-till- och-med-31-december-2018.html