IRLAB slutför rekrytering till Fas II-studien med IRL790 för Parkinsons sjukdomspatienter med dyskinesi
IRLAB meddelade idag att patientrekryteringen för Fas II-studien med läkemedelskandidat IRL790 hos patienter med dyskinesi i Parkinsons sjukdom har avslutats. Studiens rekryteringsmål om 74 randomiserade patienter har uppnåtts och den sista patienten har nu gått med i studien och påbörjat behandling. Efter att den sista patienten har genomgått studiens fem veckor kan dataanalys påbörjas, varefter top-line resultat väntas inom 10 veckor från det här meddelandet.
Den kliniska Fas II-studien (IRL790C003) är en randomiserad, dubbelblind och placebo-kontrollerad studie som utförs på kliniska center både i Storbritannien och i Sverige. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av IRL790 hos patienter med dyskinesier (ofrivilliga rörelser) relaterade till Parkinsons sjukdom genom användning av skalan UDysRS (the Unified Dyskinesia Rating Scale). Vidare syftar studien till att utvärdera effekten av IRL790 på Parkinsons sjukdoms grundsymtom genom användning av skalan MDS-UPDRS (the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale), samt att utvärdera farmakokinetiken, säkerhet och tolerabilitet av IRL790 i denna patientgrupp. I studien får patienterna antingen IRL790 eller placebo med 1: 1 randomisering.
Joakim Tedroff, CMO på IRLAB, kommenterade ”Detta är bolagets andra framgångsrikt avslutade patientrekrytering i en klinisk Fas II-studie inom Parkinsons sjukdom. Efter de senaste månadernas intensifierade ansträngningar för att stödja patientrekryteringen är det givande att se effekten av arbetet. Vi ser nu fram emot att slutföra behandlingsfasen för denna studie och få resultaten.”
”Nu arbetar vi vidare för att nå vårt huvudmål, att slutföra kliniskt ”proof of concept” för IRL790. Denna Fas II-studie är första delen. Nästa studie för IRL790, som är en Fas II-studie i patienter med psykos vid Parkinsons sjukdoms, planeras att inledas senare i år”, säger Nicholas Waters, VD på IRLAB.
Aktiviteterna som följer efter att den sista patienten har avslutat sin behandling och haft ett uppföljningsbesök inkluderar en slutlig kvalitetskontroll av data, som utförs av studiemonitorerna, innan databasen kan låsas och avblindas. Därefter analyseras data av statistikerna som kommer att producera top-line resultatet. Top-line resultat förväntas inom 10 veckor från det här meddelandet.
Mer information om studien finns på Clinicaltrial.gov, identifierare: NCT03368170.
Inlägget Rekrytering klar till Fas II-studien med IRL790 för Parkinsons sjukdomspatienter med dyskinesi dök först upp på Neurologi i Sverige.