Copaxone inte längre kontraindicerat under graviditet
Copaxone från Teva, som används vid skovvis MS, har inte längre kvar sin kontraindikation vid graviditet. Förändringen kom efter att tillsynsmyndigheterna gjort en omfattande analys av tillgängliga fall med kvinnor som redan tog COPAXONE® när de fick reda på att de var gravida. Underlaget innehöll över 8 000 graviditeter under mer än 20 år.
-Det är mycket glädjande, säger Jan Lycke, Professor och chef för MS centrum vid Sahlgrenska. Detta innebär att fortsatt Copaxone-behandling kan övervägas även under graviditeten, avslutar Jan Lycke.
Teva Sweden AB meddelade i dag att märkningen av COPAXONE® (glatirameracetat, injektionsvätska) 20 mg/ml för behandling av patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS), nu har ändrats genom att informationen om kontraindikationen vid graviditet har tagits bort. Ändringen kom efter att tillsynsmyndigheterna gjort en omfattande analys av tillgängliga fall med kvinnor som redan tog COPAXONE® när de fick reda på att de var gravida. Analysen kunde även stödjas genom jämförelse med data från Tevas databas för säkerhetsövervakning av glatirameracetat (GA), där information om över 8.000 graviditeter under mer än 20 år finns samlad. – För kvinnor som försöker bli eller är gravida är detta en mycket god nyhet även om COPAXONE® bör undvikas under graviditet. I de fall där behandlande läkare rekommenderar fortsatt behandling ger dock data som ligger till grund för ändringen ökad trygghet, säger Fredrik Blomstrand, CNS Medical lead, TEVA Benelux&Nordics. COPAXONE® är en av världens mest förskrivna bromsmediciner vid MS och för COPAXONE® (glatirameracetat), 20 mg/ml daglig subkutan injektion finns säkerhetsdata över lång tid. Preparatet godkändes i USA 1996 och i Sverige 2001 och har sedan dess använts vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS omfattande mer än två miljoner patientår.
– Vid graviditetsönskan hos kvinnor med MS avslutas ofta den sjukdomsmodifierande behandlingen. Detta är problematiskt då det kan innebära en ökad risk för att sjukdomsaktiviteten då återkommer. Risken för fosterpåverkan vid Copaxonebehandling har misstänkts vara liten då preparatet pga sin molekylstorlek sannolikt inte passerar från modern till fostret. Det är mycket glädjande att man nu i flera studier och i sammanställningar av omfattande data inte funnit någon ökad risk för att Copaxonebehandling under graviditeten leder till missbildningar, graviditets- eller förlossningspåverkan. Detta innebär att fortsatt Copaxonebehandling kan övervägas även under graviditeten, säger Jan Lycke, Professor och chef för MS centrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Kontraindikationen vid graviditet i märkningen av COPAXONE® 20 mg/ml (glatirameracetat, injektionsvätska) kunde tas bort efter ett decentraliserat förfarande för godkännande i december 2016.
Inlägget Copaxone inte längre kontraindicerat under graviditet dök först upp på Neurologi i Sverige.