Godkänd ansökan för Cladribinetabletter vid Multipel skleros
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt marknadsansökan gällande Cladribine, en tablettbehandling för skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Marknadsansökan baseras på tre fas III-studier, CLARITY, CLARITY EXTENSION and ORACLE MS samt en fas II-studie, ONWARD. Samtliga studier visar att Cladribinetabletter signifikant reducerar graden av återfall, risk för funktionsnedsättning samt utveckling av nya MS-lesioner (som upptäckts genom magnetröntgen) jämfört med placebo hos personer med skovvis förlöpande MS.[1][2][3][4][5] Ansökan innehåller även uppföljningsdata från prospektivregistret PREMIERE (med över 10 000 patientår registrerade) där vissa patienter har mer än åtta år av uppföljning.[6]
–Även om det idag finns flera behandlingar för skovvis förlöpande MS på marknaden, finns det fortfarande behov av ytterligare behandlingsalternativ beträffande dosering, säkerhet samt effekt över tid. Cladribinetabletter, kommer vara en behandling unik i sitt slag, framförallt med avseende på dosering och bli ett viktigt behandlingsalternativ för personer med skovvis förlöpande MS, under förutsättning att det får ett godkännande, säger Ingela Hallberg, Nordic Medical Director vid Merck .
Om Cladribine
Cladribinetabletter är en oral småmolekylär prodrug som selektivt och periodiskt riktar in sig på lymfocyter som tros ha en väsentlig roll under den patologiska processen vid MS. Cladribinetabletter är för närvarande under klinisk prövning och är ännu inte godkänt i USA, Kanada och Europa.
Inlägget Godkänd ansökan för Cladribinetabletter vid MS dök först upp på Neurologi i Sverige.